為進一步推進《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》和《國家藥監局國家衛生健康委國家醫保局關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》部署，落實市藥監局《關于在第二類醫療器械注冊申報時提交醫療器械唯一標識有關事項的通知》要求，做好天津市UDI實施工作，現就有關事項通知如下：

       一、注冊人/備案人要求

     （一）自2022年6月1日起，注冊人生產的第三類醫療器械應當具有UDI。生產日期以醫療器械標簽為準。

       鼓勵具備條件的第二類和第一類醫療器械產品實施UDI。

     （二）實施UDI的醫療器械產品在其上市銷售前，應當按照《醫療器械唯一標識系統規則》等法規文件要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至國家藥監局UDI數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

       對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，應當在國家藥監局UDI數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段。

       當產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當于產品上市銷售前，在國家藥監局UDI數據庫中完成新增或變更。

     （三）注冊人/備案人應當建立UDI追溯制度，實現醫療器械產品全程可追溯。

       鼓勵有條件的注冊人使用信息化手段開展UDI追溯管理，并與市藥監局“UDI可追溯系統”互聯互通。

     （四）注冊人/備案人在產品放行前應當確認UDI準確、有效，可以使用市藥監局“UDI追溯”微信小程序、發碼機構相關驗證程序或自行開發的賦碼驗證程序等方式進行確認。

       二、經營企業要求

     （一）第三類醫療器械經營企業（法律法規規定不需要辦理許可的除外）應當按照國家有關規定建立并執行UDI制度，積極應用UDI，做好帶碼入庫、出庫，采用先進信息化手段實現產品在流通環節可追溯。

     （二）鼓勵有條件的第三類醫療器械經營企業與市藥監局“UDI可追溯系統”互聯互通。

       暫不具備信息化追溯條件的醫療器械經營企業可以使用市藥監局“UDI追溯”微信小程序對賦碼產品進行收貨驗收，確保所采購產品UDI準確、有效。

     （三）鼓勵第二類醫療器械經營企業（法律法規規定不需要辦理備案的除外）建立UDI制度，針對已賦碼的第二類醫療器械產品積極應用UDI。

     三、使用單位要求

     （一）二級以上公立醫療機構應當按照《天津市藥品監督管理局?天津市醫療保障局?天津市衛生健康委員會關于聯合開展天津市醫療器械唯一標識系統全域試點工作的通知》要求加強本院信息化系統建設，做好UDI、國家醫保局耗材編碼與醫療業務系統的對接工作，探索UDI與醫療器械管理、臨床應用等系統之間的銜接，在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用UDI。

       鼓勵其他醫療器械使用單位開展UDI管理應用。

     （二）鼓勵有條件的醫療機構與市藥監局“UDI可追溯系統”互聯互通。

       四、監管部門要求

     （一）各級藥品監管部門應當將UDI實施情況納入監督檢查范圍，并對進度較慢企業開展重點檢查。

     （二）各級藥品監管部門應當依據《醫療器械唯一標識系統規則》等法規、標準文件和市藥監局“UDI追溯”微信小程序掃碼核驗結果，依職責對轄區內生產、經營企業和使用單位開展監督與指導。

       來源：天津市藥品監督管理局