為貫徹落實(shí)中辦國(guó)辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品 醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用 耗材改革方案的通知》，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知》 （2019年第72號(hào)），以及國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)保局三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療 器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）精神，進(jìn)一步加快實(shí)施我省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省藥監(jiān)局”）與山西省衛(wèi)生健康委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省衛(wèi) 生健康委”）和山西省醫(yī)療保障局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省醫(yī)保局”）決定在全省范圍內(nèi)推廣實(shí)施第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作。現(xiàn)結(jié)合我省實(shí)際，制定本工作方案。
一、實(shí)施品種
以國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家醫(yī)保局三部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2020年第106號(hào)）確定的9大類(lèi)69個(gè)品種為實(shí)施品種（見(jiàn)附件1）。
二、組織保障
按照國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2019〕 76號(hào)）精神，成立山西省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處（組成人員及職責(zé)分工見(jiàn)附件2）。
三、工作目標(biāo)
（一）構(gòu)建追溯體系。探索建立覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)的信息化追溯管理體系，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息化平臺(tái)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械審評(píng)審批、采購(gòu)流向、價(jià)格監(jiān)測(cè)、臨床應(yīng)用、日常監(jiān)管、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。
（二）深化“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)。實(shí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)用耗材代碼的映射，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)、采購(gòu)、使用、支付和監(jiān)測(cè)等各環(huán)節(jié)編碼的銜接，完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)和山西省醫(yī)藥采購(gòu)應(yīng)用管理綜合平臺(tái)的信息對(duì)接。
（三）拓展系統(tǒng)應(yīng)用。不斷探索開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、支付結(jié)算等各環(huán)節(jié)的實(shí)施應(yīng)用，并探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。
（四）建立協(xié)同機(jī)制。不斷完善山西省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，建立長(zhǎng)期有效的協(xié)同工作機(jī)制， 有效提升產(chǎn)品監(jiān)管效率、醫(yī)療衛(wèi)生管理效能，遏制醫(yī)保騙保行為。
四、工作任務(wù)
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。省藥監(jiān)局選取我省部分醫(yī)療器械注冊(cè)人為示范單位，在2021年10月底前完成對(duì)本單位產(chǎn)品編碼、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等工作，并根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)和使用單位需求選擇合適的載體、管理手段與追溯層級(jí)，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用在各環(huán)節(jié)管理當(dāng)中。
鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人建立內(nèi)部信息化追溯系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的編碼、賦碼進(jìn)行管理。
（二）流通環(huán)節(jié)。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、綜改示范區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在2021年7月底前摸清底數(shù)，組織本轄區(qū)大型且有代表性的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為示范單位，在2021年9月完成對(duì)本 單位物流管理系統(tǒng)的優(yōu)化，形成應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的工作流程，制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接操作流程，探索建立與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位的協(xié)同機(jī)制，形成掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并進(jìn)行記錄，實(shí)現(xiàn)實(shí)施品種“應(yīng)掃盡掃。
鼓勵(lì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立內(nèi)部信息化追溯系統(tǒng)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的掃碼使用進(jìn)行管理。
（三）使用環(huán)節(jié)。省衛(wèi)生健康委選取部分有意愿具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)為示范單位，力爭(zhēng)在2021年10月前完成對(duì)本單位信息化系統(tǒng)的改造升級(jí)，實(shí)現(xiàn)實(shí)施品種掃碼入庫(kù)，并結(jié)合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、國(guó)家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對(duì)接，以?xún)纱a映射的使用為抓手，逐步整合醫(yī)療器械采購(gòu)、使用、報(bào)銷(xiāo)、追溯等各環(huán)節(jié)信息，做好信息化管理與統(tǒng)計(jì)分析。
（四）醫(yī)保環(huán)節(jié)。省醫(yī)保局結(jié)合我省使用實(shí)施品種情況，完 成實(shí)施品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)和山西省醫(yī)藥采購(gòu)應(yīng)用管理綜合平臺(tái)的信息對(duì)接工作，力爭(zhēng)在2021年10月底實(shí)現(xiàn)9大類(lèi)69 個(gè)品種納入醫(yī)保信息系統(tǒng)。
五、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是一項(xiàng)重要的系統(tǒng)性工程，是提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理效率和推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的重要舉措。各部門(mén)要高度重視，明確分管領(lǐng)導(dǎo)、成立工作專(zhuān)班、配強(qiáng)專(zhuān)抓人員，確保唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作順利推進(jìn)。
（二）落實(shí)部門(mén)職責(zé)。各部門(mén)要按照《工作方案》的要求，細(xì)化目標(biāo)任務(wù)，周密安排部署、創(chuàng)新工作機(jī)制、狠抓工作落實(shí)。在實(shí)施過(guò)程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析、總結(jié)，重要問(wèn)題和建議及時(shí)報(bào)告。各成員單位要將落實(shí)《工作方案》情況納入對(duì)下級(jí)部門(mén)年度考核的范圍。
（三）建立合作機(jī)制。實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的全鏈條、各環(huán)節(jié)，是跨部門(mén)、跨領(lǐng)域的重大項(xiàng)目。各部門(mén)要建立定期溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，及時(shí)全面了解掌握工作推動(dòng)進(jìn)展，研究新情況，解決新問(wèn)題，形成部門(mén)聯(lián)動(dòng)、上下 協(xié)作的工作格局。
