2021年2月9日，國務院發(fā)布第749號令，正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。

醫(yī)療器械事關人民群眾身體健康和生命安全，必須實行最嚴格的監(jiān)管。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》將強化企業(yè)、研制機構對醫(yī)療器械安全性有效性的責任，明確審批、備案程序，充實監(jiān)管手段，增設產(chǎn)品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對涉及質(zhì)量安全的嚴重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對嚴重違法單位及責任人采取吊銷許可證、實行行業(yè)和市場禁入等嚴厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責任。