“注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)……對以其名義上市的醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。”（《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》第十二條）
國家藥品監(jiān)管部門積極推進(jìn)UDI在我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，并于2018年12月20日發(fā)布了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求》，該標(biāo)準(zhǔn)于2020年1月1日起實(shí)施。
為什么UDI可以實(shí)現(xiàn)全球可追溯？它有何種優(yōu)勢和作用？我國將如何落地實(shí)施？從本期開始，我們推出“關(guān)注UDI 實(shí)現(xiàn)全球可追溯”系列，深入介紹UDI的編制與作用、全球化進(jìn)程以及未來政策走向等，敬請關(guān)注。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的熱點(diǎn)，是監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。UDI是重要的基礎(chǔ)性工作，在信息化、互聯(lián)網(wǎng)+、大數(shù)據(jù)時代，當(dāng)前監(jiān)管領(lǐng)域的熱點(diǎn)如追溯體系建設(shè)、真實(shí)世界證據(jù)、醫(yī)療器械再評價(jià)等都和UDI緊密相關(guān)，建立UDI系統(tǒng)是實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管的有效途徑。
國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的前身——全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（GHTF）于2008年建立UDI特別工作組，并于2011年9月通過了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)指南》（以下簡稱《指南》）。2012年，IMDRF取代了GHTF，并在《指南》的基礎(chǔ)上補(bǔ)充完善通過了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)擬定規(guī)則》，期待全球各監(jiān)管部門依照該擬定規(guī)則來構(gòu)建自己的UDI系統(tǒng)。目前，UDI在IMDRF全新的全球框架下繼續(xù)予以實(shí)施，并在美國、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)得到了積極推進(jìn)。
